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妇科凝胶招商,随着FDA面向RMAT,再生医学领域将有更大发展 返回列表来源:惠普生物 发布日期:2019-05-30 15:42:29 浏览:-

妇科凝胶招商行业预测,随着FDA面向RMAT领域发布更多指南,再生医学领域将有更大的发展。

《基于再生医学先进疗法的医疗器械的评估》则讨论了FDA计划如何评估基于细胞和基因治疗的医疗器械。

美国医疗器械行业专家表示,这份评估指南阐述了FDA将如何简化其监管要求,并解释了为什么基于再生医学先进疗法的医疗器械会被划分为Ⅲ类医疗器械,以及为什么医疗器械应在其说明书或其他位置标明该器械适用于哪种特定的再生医学疗法或哪一类再生医学疗法,或者标明该产品仅限于与特定的细胞类型或多种细胞类型配合使用。

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根据该指南妇科凝胶招商指出,除按《公共卫生服务法》(《Public Health Service Act》)第361节管理的产品以外,再生医学先进疗法包括:细胞治疗、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品,以及使用这些疗法或产品的任何组合产品。虽然法规没有给出基因治疗清单,但FDA指出,人类基因治疗包含在该定义范围中。但未经过基因改造的微生物,如病毒、细菌和真菌不符合再生医学疗法定义。

妇科凝胶招商,行业专家同时也敦促FDA警惕再生医学领域的不良从业者,并称赞2018年11月FDA向干细胞公司Genetech Inc.发出警告信的行为,因为利用患者想通过新疗法治愈疾病的心理,而做出无法兑现的承诺的不良从业者是对RMAT领域取得成功的造成威胁。

本文作者:西安惠普生物科技有限公司。

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