新闻资讯

NEWS

惠普生物:第52个世界标准日,【标准助推医疗器械高质量发展】主题活动在京举办!

发布日期:2021-10-15

浏览:493

10月14日是第52届世界标准日,主题为

“标准促进可持续发展,共建更加美好的世界”。

标准助推医疗器械高质量发展

10月14日,由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛——2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。

此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”,旨在进一步宣传医疗器械标准化理念,更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。

医疗器械标准

医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动,对守底线保安全、追高线促发展至关重要。近年来,国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新,不断完善医疗器械标准法规体系,科学制定医疗器械标准化工作规划,深入推进医疗器械标准提高计划,不断完善标准化组织体系,持续深入医疗器械标准化国际交流合作,有力支撑了医疗器械监管工作和行业发展。

今年3月,国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高质量发展,国家药监局器械注册司负责人表示,面对新发展阶段的新形势、新任务,医疗器械标准化工作必须有新举措,实现新突破。

新发展阶段医疗器械标准化工作

发展目标和纲领性要求

今年3月,国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。

一要贯彻落实党中央、国务院有关标准化工作改革决策部署,做好医疗器械标准化工作顶层设计,不断完善医疗器械标准管理体制和工作机制。

二要让标准更好地引领医疗器械产业高质量发展,聚焦新技术、新材料、新产品,深入推进医疗器械标准化改革,强化重点领域标准研究,推动产业优化升级。

三要让标准更好地服务医疗器械监管高质量发展,推动标准化工作与科技创新深度融合,将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。

四要形成标准领域社会共治的局面,推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。

五要深化医疗器械标准国际交流与合作,积极转化适合我国的医疗器械国际标准,并为全球医疗器械标准化发展提供中国方案。

惠普生物

《医疗器械经营质量管理规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

推进医疗器械标准化工作高质量发展主要目标:到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

a style=

此次【标准助推医疗器械高质量发展】主题活动的召开为惠普生物集团提供了重要的指导意义,对于惠普生物的高质量生产提供了标准,也为惠普生物在医疗器械研制、生产、经营等方面提供了可借鉴的方向,惠普生物作为国内的医疗器械生产厂家,将时刻严守安全底线和质量高线,充分发挥惠普生物企业实力,努力为创建具有中国特色和科学先进的医疗器械标准体系添砖加瓦,为全面提升国内医疗器械标准质量奋斗不止。